Skip to main content

Биосимиляры инсулинов — производство в Казахстане

Итак, друзья мои, у нас вновь происходит та ситуация, когда ты думаешь, что мы достигли дна а наши госорганы пробивают его дальше.

Вся приведенная информация получена из открытых источников. Кроме этого, вся приведенная информация отражает мое субъективное мнение о данном вопросе.

Начнем с того что пресс-служба МЗ РК вчера радостно отрапортовала (http://www.mz.gov.kz/ru/news/tri-kazahstanskih-farmzavoda-planiruyut-vypuskat-insuliny ) о том, что три казахстанских фармзавода займутся производством инсулинов для более чем 300 тысяч казахстанцев с сахарным диабетом. При этом посчитав ненужным объяснять гражданам своей страны, что большая часть из этого количества — это пациенты со 2-м типом сахарного диабета, большинству из которых использование инсулинотерапии не показано. Ну ладно, это легко объяснить желанием чиновников придать большую значимость и масштабную необходимость местного производства. Оставим эту информации на потом, перейдем к сути вопроса: насколько я понимаю, названные компании планируют производить биосимиляры инсулинов известных мировых фармпроизводителей на которые истек срок патентной защиты. Для справки: БИОСИМИЛЯР – или же «подобный биологический лекарственный продукт» («similar biological medicinal product») – это воспроизведенное при помощи биотехнологий лекарственное средство, схожее с оригинальным биотехнологическим лекарственным средством, и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного средства.»

Во всем многообразии определений и терминов следует выделить главное: хотя и дженерики и биосимиляры являются воспроизведенными лекарственными средствами, эти типы лекарственных средств принципиально разные в силу кардинальных отличий, существующих между обычными синтетическими и биотехнологическими препаратами.

Подробнее о Биосимилярах в общем и биосимилярах инсулина в частности вы можете узнать из статьи Шестаковой Марины Владимировны, член-корр. РАМН, директор Института диабета, ФГБУ Эндокринологический научный центр, Москва и Викуловой Ольги Константиновны к.м.н., в.н.с. отделения диабетической нефропатии и гемодиализа, ФГБУ Эндокринологический научный центр, Москва расположенной по адресу https://cyberleninka.ru/article/n/biosimilyary-prezumptsiya-vinovnosti

Как становится понятно из вышеприведённого материала:

  • любые минимальные изменения технологии производства могут повлечь за собой клинически значимые изменения свойств даже оригинального биопрепарата;
  • какие именно эффекты in vivo может вызвать изменение технологии производства – невозможно предсказать;
  • полная идентичность действующего белка не гарантирует идентичности эффектов ЛС;
  • иммуногенные свойства препарата могут проявиться именно при длительном применении.

Мнение международных экспертов в отношении воспроизведенных биопрепаратов единодушно: вследствие невозможности точного воспроизведения технологии биосимиляры не могут быть точной копией оригинального препарата и проявляют значительные отличия в структуре молекулы, биологической активности, эффективности и иммуногенности.

Результаты проведенных исследований доказывают, что биосимиляры не эквивалентны оригинальным препаратам и, по сути, представляют собой иные биотехнологические продукты. Эти различия влекут за собой очень серьезные последствия, как в плане клинической эффективности, так и безопасности терапии. Таким образом, непрямые расходы, связанные с терапевтической неэквивалентностью биосимиляров, могут значимо превысить потенциальную экономию средств и с экономической, и социальной точки зрения.

Вернемся к сообщению пресс-службы МЗ РК, о трех фармпроизводителях. Если ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» больших вопросов не вызывает ввиду того что основным владельцем компании является Кайрат Боранбаев (https://forbes.kz/finances/investment/boranbaev_rasshiryaet_farmatsevticheskiy_biznes_s_rossiyskim_milliarderom ), человек известный в стране не только как крупный бизнесмен, но и как например президент Национального паралимпийского комитета, то оставшиеся две компании лично у меня вызывают недоумение. Начнем с того что Производственно-фармацевтическая компания «Элеас» не раз замечена в различных скандалах, о которых можно почитать https://www.kt.kz/rus/society/proizvodjashtee_zapreshtennie_preparati_too_pfk_eleas_lishilosj_licenzii_1153579734.html https://www.zakon.kz/4584318-licenzii-lishilos-too-pfk-jeleas-chi.html https://kapital.kz/gosudarstvo/22811/v-rk-zapretili-8-lekarstvennyh-preparatov.html http://www.time.kz/articles/skandal/2013/09/12/krah-antibiotika  http://www.time.kz/articles/zloba/2013/11/05/poddelki-svoimi-rukami  тем не менее это не помешало  СК-Фармация заключить долгосрочные договоры на изготовление и поставку 8-ми видов инсулина, объясните мне доступно господа чиновники минздрава, чем вы думаете заключая договоры на поставку инсулина с производителем у которого уже отзывалась лицензия? Или в погоне за очередным «откатом» логика и здравый смысл, не говоря о совести вас совсем покидает?

Как можно говорить о социальной ответственности компании которая уже «мухлевала» с клиническими испытаниями препаратов. Или казахстанские дети с сахарным диабетом для вас просто цифры в отчетах?

Что же касается Hikma Pharmaceuticals, то тут ситуация несколько иная, эта компания известна тем что является по большей части производителем именно дженериков а также тем что может внезапно многократно увеличивать свои цены http://lekoboz.ru/novosti-kompanij/hikma-rezko-uvelichila-stoimost-preparatov-na-75-430 Компания только вошла на казахстанский рынок, и говорить что-либо определенное о ее будущем пока рано.

Таким образом, попробую подвести итог: как отец ребенка с сахарным диабетом 1-типа, в общем я считаю правильным решение Минздрава РК в лице СК Фармация помочь налаживанию производства инсулинов на территории нашей страны и таким образом обезопасить инсулинозависимых граждан. Но то каким образом это начинает реализовываться меня абсолютно не устраивает и пугает, и вот почему: в список производителей попали компании с весьма сомнительной репутацией, в том числе и в области клинических испытаний. Кроме этого, крупнейшие фармкомпании производящие уже сегодня биосимиляры инсулинов (например Санофи-Авентис с инсулином  «Туджео» по сути являющимся биосимиляром инсулина Гларгин) прямо запрещают использование этих препаратов при инсулинотерапии детей с сахарным диабетом. Далее, что меня тревожит больше всего это «галлопирование» решения этих вопросов в СК Фармация. Между тем до сих пор нет никакой информации, несмотря на многочисленные обращения, кто и какую ответственность понесет в СК Фармация и Минздраве РК, за многочисленные срывы поставок инсулина в 2017 году вызвавшие ничем не мотивированные переводы с одного вида инсулина на другой, вызвавшие, например, в случае моего сына полный срыв устоявшейся системы компенсации, увеличение показания гликированного гемоглобина (HbA1C) и как следствие ухудшение зрения с -1,5 до -1,75. Полное отсутствие какой-либо ответственности со стороны СК-Фармация вынуждает меня относится к инициативе производства инсулинов в нашей стране крайне негативно. И мое отношение к данному вопросу не изменится до тех пор, пока в Минздраве не осознают необходимость принятия следующих решений:

  1. Четкое разделение инсулинозависимых пациентов с сахарным диабетом по возрасту:

Дети: 0-18 лет

Взрослые: 18 и старше

  1. Разделение пациентов с разными типами диабета при осуществлении мероприятий по ГОБМП
  2. Разделение пациентов с разными типами диабета при формировании Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения граждан в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного cоциального медицинского страхования, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне
  3. Создание общественного наблюдательного совета, способного от лица пациентов с сахарным диабетом осуществлять мониторинг за решениями СК-Фармация и Формулярной комиссии МЗ РК.

 

 

3 thoughts to “Биосимиляры инсулинов — производство в Казахстане”

  1. Руслан полностью поддерживаю каждую фразу в вашей статье. Очень хочется чтобы нас услышали. На протяжении всего 2017 года каждый родителель испытал боль, отчаяние ,стресс при переводе своего ребенка с одного инсулина на другой без должного для этого показания. А по причине чей то халатности. И вот в конце года новый удар «Биосимиляры» Меня тоже интересует вопрос . Когда же дойдет до наших чиновников при министерстве, что закупая не протестированные препараты для пациентов своей страны , они делают из них под опытных мышей и в прямом смысле губят свой народ делая их инвалидами раньше времени. Кто будет отвечать за необратимые процессы которые понесут за собой использование биосимиляров, которые еще не прошли тестирования на пациентах СД1 и тем более не рекомендованы для детей.

  2. Очень неприятная новость. Мы, родители, детей с СД 1 типа, и так переживаем за здоровье наших детей, а тут ещё и подвергаемся испытанию нового вида препаратов. И это все ради экономии, ради поднятия производства нашей страны, но зачем это делать за счёт больных детей? Ведь детский организм очень ранимый, мы же можем навредить и так не совсем здоровому организму. И почему не прислушиваются ко мнению мировых производителей, что детям нельзя принимать биостимуляторы?

  3. Руслан, благодарю за развернутое и доступное освещение вопроса по биосимилярам в Казахстане. Поддерживаю полностью Ваши предложения в Минздрав!!! Я мама ребенка с диабетом, стаж 9 лет, куча осложнений. За эти годы были переводы на разные инсулины как по медицинским показаниям, так и в связи с задержками в поставках. Вторая причина привела к декомпенсации, ухудшению состояния, перейти так и не смогли. Вернулись на родной «Хумалог», когда поставка возобновилась. Представлять, как оно может быть, если вариантом будет не аналог, а биосимиляр, даже не хочу. Страшно. Очень большая просьба наших чиновников от здравоохранения прислушаться к голосу разума, к финансовым доводам: лечение человека с многочисленными осложнениями стоит существенно дороже как для семьи такого пациента, так и для государства в целом (это из моего опыта, к сожалению).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *